In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn über ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Paramete...