Ein Biowaiver ist die behördliche Zustimmung zum Verzicht auf die Durchführung einer Bioäquivalenzstudie im Rahmen eines Antrags auf Arzneimittelzulassung. Bioäquivalenzstudien sind von fundamentaler Bedeutung für die Zulassung von Generika, da sie in der Regel für die behördliche Beurteilung der therapeutischen Gleichwertigkeit des Generik...