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ZLG Glossar
Kategorie: Medizinisch > Human- und Tierarzneimittelbereich
Datum & Land: 30/11/2008, DE
Wörter: 231


AATB
Arbeitsgruppe für Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen der AOLG Mitglieder sind Referenten der obersten Landesgesundheitsbehörden (Gesundheitsministerien)

Abweichungsgenehmigung
Vor der Realisierung eines Produkts erteilte Erlaubnis, von ursprünglich festgelegten Anforderungen an das Produkt abzuweichen ANMERKUNG Eine Abweichungsgenehmigung wird üblicherweise für eine begrenzte Menge des Produkts oder eine begrenzte Zeitspanne und für einen bestimmten Gebrauch erteilt

AG TAM
Arbeitsgruppe für Tierarzneimittel der LAGV Mitglieder sind Referenten der für das Veterinärwesen zuständigen obersten Landesbehörden (Ministerien), (ehemals AfAM)

AiM
Aide memoire, 'Gedächtnisstütze' Hilfsmittel zur Durchführung von Inspektionen / Inspektionshilfe

AMG
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz

AMIS
Arzneimittelinformationssystem Datenbank mit in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln

Anforderung
Erfordernis oder Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist ANMERKUNG 1 'Üblicherweise vorausgesetzt' bedeutet, dass es für die Organisation, ihre Kunden und andere interessierte Parteien üblich oder allgemeine Praxis ist, dass das entsprechende Erfordernis oder die entsprechende Erwartung vorausgesetzt i...

Anspruchsklasse
Kategorie oder Rang, die oder der den verschiedenen Oualitätsanforderungen an Produkte, Prozesse oder Systeme mit demselben funktionellen Gebrauch zugeordnet ist BEISPIEL Klassen bei Flugscheinen oder Kategorien von Hotels in einem Hotelführer. ANMERKUNG Bei der Festlegung einer Qualitätsanforderung sollte die Anspruchsklasse generell angegeben wer...

AOLG
Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden

API
Wirkstoff

Arbeitsumgebung
Satz von Bedingungen, unter denen Arbeiten ausgeführt werden ANMERKUNG Bedingungen umfassen physikalische, soziale, psychologische und Umweltfaktoren (wie Temperatur, Anerkennungsprogramme, Ergonomie und Zusammensetzung der Atmosphäre).

ArgeVet
Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesveterinärbehörden

Arzneibuch
besteht aus dem Deutschen Arzneibuch (DAB) und dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB) Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln; enthält allgemeine Anforderungen an die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln sowie chemische, physikalische und biologische Prüfverfahren für einzelne Arzneistoffe in Form von Monographie...

Arzneimittel
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper †¢ Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen †¢ die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen...

Arzneimittel-Vormischungen
Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden

Arzneimittel, bedenkliche
Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen

Arzneimittel, fiktive
†¢ Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden †¢ tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, ...

Arzneimittel, radioaktive
Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden. Als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von ra...

Audit
Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind ANMERKUNG Interne Audits, manchmal auch 'Erstparteien-Audits' genannt, werden von oder im Namen der Organisa!ion selbst für interne Zwecke durchgeführt und können die Gr...

Audit-Bericht
Die schriftliche Bewertung der Ergebnisse eines Audits durch den Auditor des Sonsors. [2]

Audit-Trail
Eine Dokumentation, die es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen nachzuvollziehen [2]

Audit-Zertifikat
Die Bescheinigung des Autors, dass ein Audit stattgefunden hat [2]

Auditauftraggeber
Organisation oder Person, die ein Audit anfordert

Auditbezogene Begriffe
ANMERKUNG Die in Abschnitt 3.9 vorgelegten Begriffe wurden in Vorwegnahme der Veröffentlichung der ISO 19011 ausgearbeitet. Es ist möglich, dass sie dort noch geändert werden.

Auditfeststellung
Ergebnisse der Beurteilung der zusammengestellten Auditnachweise gegen Auditkriterien ANMERKUNG Auditfeststellungen können entweder Konformität oder Nichtkonformität mit Auditkriterien oder Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen.

Auditkriterien
Satz von Politiken, Verfahren oder Anforderungen, der als Referenz herangezogen wird

Auditnachweis
Aufzeichnungen, Tatsachenfeststellungen oder andere Informationen, die für die Auditkriterien zutreffen und verifizierbar sind ANMERKUNG Auditnachweise können qualitativ oder quantitativ sein.

Auditor
Person mit der Qualifikation, ein Audit durchzuführen

Auditprogramm
Satz von einem oder mehreren Audits, die für einen spezifischen Zeitraum geplant werden und auf einen spezifischen Zweck gerichtet sind

Auditschlussfolgerung
Ergebnis eines Audits, das das Auditteam nach Erwägung der Auditziele und aller Auditfeststellungen geliefert hat

Auditteam
Ein oder mehrere Auditoren, die ein Audit durchführen ANMERKUNG 1 Ein Auditor des Auditteams ist üblicherweise als Leiter des Auditteams eingesetzt. ANMERKUNG 2 Das Auditteam kann auch in der Ausbildung befindliche Auditoren und bei Bedarf Sachkundige umfassen. ANMERKUNG 3 Beobachter können das Auditteam begleiten, aber handeln nicht als Teil davon...

Aufbereitung
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen ...

AuftragsforschungsInstitut (CRO)
Eine Person oder eine Organisation (Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt [2]

Aufzeichnung
Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt ANMERKUNG 1 Aufzeichnungen können z. B. zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen herangezogen werden. ANMERKUNG 2 Aufzeichnungen bedürfen üblicherweise nicht der Revisionslen...

Ausstellen
Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.

Befund
Der Befund ist das Ziel der labormedizinischen Untersuchung. Er wird dargestellt durch das Untersuchungsergebnis und schließt die mit dem Ergebnis im Zusammenhang stehende Bewertung der einzelnen Teilschritte des ganzen Untersuchungsganges von der Anamnese, der Patientenvorbereitung, der Gewinnung und ggf. des Transports des Untersuchungsgutes über...

Benannte Stelle
Benannte Stelle ist die für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von ein...

Benchmarking
Analyse- und Planungsinstrument, das einen Vergleich des eigenen Unternehmens mit dem 'Klassenbesten' der Mitbewerber und darüber hinaus auch Vergleiche mit branchenfremden (best practice) Unternehmen erlaubt. Es ist somit ein Prozess, der Produkte, Methoden, Abläufe und Strukturen betrieblicher Funktionen einem oder mehreren anderen Unternehmen ge...

Beurteilung medizinische
Die medizinische Beurteilung im Rahmen der Postanalytik folgt auf die analytische Beurteilung und umfaßt die Plausibilitätsprüfung des Analysenwertes durch Extremwert-, Konstellations- und Vorwertvergleichskontrolle. Außerdem gehört dazu der Vergleich des Analysenergebnisses mit dem Wertebereich eines definierten Vergleichskollektivs, wobei für die...

Beurteilung, analytische
Beurteilung der analytischen Zuverlässigkeit der Untersuchungsergebnisse Anmerkung: Zur analytischen Beurteilung werden vor allem folgende Informationen herangezogen: †¢ Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle †¢ Ergebnisse der Validierung vor Einführung des Untersuchungverfahrens †¢ Störfaktoren †¢ Beobachtungen aus der Eingangs...

Bevollmächtigter
Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen.

Bewertung
Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der Betrachtungseinheit, festgelegte Ziele zu erreichen ANMERKUNG Bewertung kann auch die Ermittlung der Effizienz enthalten. BEISPIELE Managementbewertung, Entwicklungsbewertung, Bewertung von Kundenanforderungen und Bewertung von Fehlern.

BfArM
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesoberbehörde; nachgeordnete Behörde des BMG mit Sitz in Bonn

Blutzubereitungen
Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten

BMG
Bundesministerium für Gesundheit oberste Bundesbehörde mit Sitz in Bonn und Berlin

BMVEL
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft oberste Bundesbehörde mit Sitz in Bonn

Bundesober- behörde
Behörde, die einer obersten Bundesbehörde unmittelbar nachgeordnet ist, und die örtlich für das gesamte Bundesgebiet zuständig ist

BVL
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Bundesoberbehörde; nachgeordnete Behörde des BMVEL mit Sitz in Bonn, Braunschweig und Berlin

BWP
Biotechnology Working Party Arbeitsgruppe des CPMP zu biotechnologischen Fragen

CADREAC
Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union and Associated Countries Abkommen über die Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelbehörden der Europäischen Union und assoziierten Staaten

Ch.-B.
Chargenbezeichnung

Charge (Arzneimittel)
die jeweils in einem einheitlichen Herstellungsvorgang erzeugte Menge eines Arzneimittels

COMP
Committee for Orphan Medicinal Products wissenschaftlicher Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrankungen bei der EMEA

CPMP
Committee for Proprietary Medicinal Products wissenschaftlicher Ausschuss für die Bewertung von Humanarzneimitteln bei der EMEA

CVMP
Committee for Veterinary Medicinal Products wissenschaftlicher Ausschuss für die Bewertung von Tierarzneimitteln bei der EMEA

DAC
Deutscher Arzneimittel-Codex nicht-amtliche Sammlung allgemein anerkannter Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft; herausgegeben von der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)

DIMDI
Deutsches Institut für Medizinische Dokentation und Information, nachgeordnete Einichtung des BMG mit Sitz in Köln

Dokument
Information und ihr Trägermedium BEISPIELE Aufzeichnung, Spezifikation, Verfahrensdokument, Zeichnung, Bericht, Norm. ANMERKUNG 1 Das Medium kann Papier, eine magnetische, elektronische oder optische Rechnerdiskette, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination daraus sein. ANMERKUNG 2 Ein Satz von Dokumenten, z. B. Spezifikationen und A...

EAB
Europäisches Arzneibuch

EDQM
European Directorate for the Quality of Medicines Sitz in Straßburg

Effizienz
Verhältnis zwischen dem erreichten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen

EFG
Expertenfachgruppe/n Fachgremien der Länder

EG
Europäische Gemeinschaft

EGV
Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft †“ EG-Vertrag †“ vom 25. März 1957

Einrichtung
Dazu gehören alle für die Erstellung des labormedizinischen Befundes erforderlichen technischen Einrichtungen, sofern diese Einfluß auf dessen Qualität haben (Handbuch 'Medizinisches Labor - Qualitätsmanagement und Akkreditierung' 6.1) Anmerkungen: †¢ Zu den Einrichtungen gehören auch Mess- und Prüfeinrichtungen. †¢ Eine raumlufttechnische ...

Einstellung
Justierung unter ausschließlicher Verwendung von Hilfsmitteln, die dem Anwender zur Verfügung stehen

EMEA
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Europäische Arzneimittelagentur mit Sitz in London

Entscheidung (EG)
Teil des sekundären Gemeinschaftsrechts; individuell-konkrete Regelung eines Einzelfalles mit unmittelbarer Bindungswirkung gegenüber dem Adressaten; †žVerwaltungsakt†œ eines Organs der EG, z.B. zentrale Zulassung eines Arzneimittels durch die Kommission

Entwicklung
Satz von Prozessen, der Anforderungen in festgelegte Merkmale oder in die Spezifikation eines Produkts, eines Prozesses oder eines Systems umwandelt ANMERKUNG 1 Die Benennungen 'design' und 'development' werden im Englischen manchmal synonym, manchmal jedoch zur Definition verschiedener Phasen des gesamten Entwicklungsprozesses verwendet. ANMERKUNG...

EPAR
European Public Assessment Report Öffentlicher Bericht zur Zulassung eines Arzneimittels im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens

EU
Europäische Union

EWP
Efficacy Working Party Arbeitsgruppe des CPMP zur Arzneimittelwirksamkeit

EWR
Europäischer Wirtschaftsraum, umfasst neben den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft zusätzlich Island, Liechtenstein und Norwegen

Fachkreise
Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.

Fertigarzneimittel
Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden

for cause audit
Audit †žausgegebenem Anla߆œ, d.h. ein Audit-, das wegen eines Verdachts schwerer GCP Verstöße angeordnet /durchgeführt wird (Definitionen der Autoren).

Freigabe
Erlaubnis, zur nächsten Stufe eines Prozesses überzugehen ANMERKUNG Im Englischen wird im Zusammenhang mit Computer-Software die Benennung 'Release' häufig auf eine Version der Software selbst bezogen

Funktionsbereich Metrologie
Funktionsbereich mit Organisationsverantwortung für die Festlegung und Einführung des metrologischen Messüberwachungssystems

Gemeinsame Technische Spezifikationen
Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäisc...

GMK
Gesundheitsministerkonferenz Mitglieder: die für das Gesundheitswesen zuständigen Ministerinnen und Minister der Länder

GMP
Good Manufacturing Practice - Gute Herstellungspraxis Regelwerk zur Festlegung technischer Standards für die Herstellung von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft festgelegt durch Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen ...

Gute Klinische Praxis (GCP)
Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.[2]

Harmonisierte Normen
Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als 'harmonisierte Norm' für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden. Die Fundstellen der diesbezüglichen deutschen Normen werden im Bundesanzeiger ...

Herstellen (Arzneimittel)
das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen, Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln

Hersteller (Medizinprodukte)
Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführ...

Herstellungsleiter
Person, die dafür verantwortlich ist, dass die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und gekennzeichnet werden sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind

HWG
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens - Heilmittelwerbegesetz

ICH
Internationale Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln

Impfstoff
Arzneimittel, die Antigene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden

In-vitro-Diagnostikum
In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- u...

In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung
In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn †¢ über ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Paramete...

Inbetriebnahme
Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Imp...

Information
Daten mit Bedeutung

Informations- beauftragter
Person, die seitens des pharmazeutischen Unternehmers dafür verantwortlich ist, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen und sicherzustellen, dass das Verbot des § 8 Abs. l Nr. 2 AMG (Irreführung) beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit...

Infrastruktur
Organisation System von Einrichtungen, Ausrüstungen und Dienstleistungen, der für den Betrieb einer Organisation erforderlich ist

Inspektion
Die Durchführung einer offiziellen , behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und aller anderen Ressourcen, die die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich im Prüfzentrum in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in and...

Interessierte Partei
Person oder Gruppe mit einem Interesse an der Leistung oder dem Erfolg einer Organisation BEISPIEL Kunden, Eigentümer, Personen in einer Organisation, Lieferanten, Bankiers, Vereinigungen, Partner oder die Gesellschaft. ANMERKUNG Eine Gruppe kann aus einer Organisation, einem Teil davon oder aus mehreren Organisationen bestehen.

Inverkehrbringen (Arzneimittel)
Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere

Inverkehrbringen (Medizinprodukt)
Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht †¢ die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der ...

IWP
Immunology Working Party Arbeitsgruppe des CVMP zu Impfstoffen