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ZLG Glossar Kategorie: Medizin Mehr spezifisch: Human- und Tierarzneimittelbereich Land & Daten: DE, 30112008 Wörter: 200

AATB
Arbeitsgruppe für Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen der AOLG Mitglieder sind Referenten der obersten Landesgesundheitsbehörden (Gesundheitsministerien)

Abweichungsgenehmigung
Vor der Realisierung eines Produkts erteilte Erlaubnis, von ursprünglich festgelegten Anforderungen an das Produkt abzuweichen ANMERKUNG Eine Abweichungsgenehmigung wird üblicherweise für eine begrenzte Menge des Produkts oder eine begrenzte Zeitspanne und für einen bestimmten Gebrauch erteilt

AG TAM
Arbeitsgruppe für Tierarzneimittel der LAGV Mitglieder sind Referenten der für das Veterinärwesen zuständigen obersten Landesbehörden (Ministerien), (ehemals AfAM)

AiM
Aide memoire, 'Gedächtnisstütze' Hilfsmittel zur Durchführung von Inspektionen / Inspektionshilfe

AMIS
Arzneimittelinformationssystem Datenbank mit in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln

AMG
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz

Anforderung
Erfordernis oder Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist ANMERKUNG 1 'Üblicherweise vorausgesetzt' bedeutet, dass es für die Organisation, ihre Kunden und andere interessierte Parteien üblich oder allgemeine Praxis ist, dass das entsprechende Erfordernis oder die entsprechende Erwartung vorausgesetzt i...

Anspruchsklasse
Kategorie oder Rang, die oder der den verschiedenen Oualitätsanforderungen an Produkte, Prozesse oder Systeme mit demselben funktionellen Gebrauch zugeordnet ist BEISPIEL Klassen bei Flugscheinen oder Kategorien von Hotels in einem Hotelführer. ANMERKUNG Bei der Festlegung einer Qualitätsanforderung sollte die Anspruchsklasse generell angegeben wer...

AOLG
Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden

API
Wirkstoff

Arzneimittel, fiktive
• Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden • tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, ...

ArgeVet
Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesveterinärbehörden

Arzneimittel, bedenkliche
Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen

Arzneimittel-Vormischungen
Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden

Arzneimittel, radioaktive
Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden. Als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von ra...

Arzneibuch
besteht aus dem Deutschen Arzneibuch (DAB) und dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB) Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln; enthält allgemeine Anforderungen an die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln sowie chemische, physikalische und biologische Prüfverfahren für einzelne Arzneistoffe in Form von Monographie...

Arbeitsumgebung
Satz von Bedingungen, unter denen Arbeiten ausgeführt werden ANMERKUNG Bedingungen umfassen physikalische, soziale, psychologische und Umweltfaktoren (wie Temperatur, Anerkennungsprogramme, Ergonomie und Zusammensetzung der Atmosphäre).

Arzneimittel
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper • Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen • die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen...

Auditbezogene Begriffe
ANMERKUNG Die in Abschnitt 3.9 vorgelegten Begriffe wurden in Vorwegnahme der Veröffentlichung der ISO 19011 ausgearbeitet. Es ist möglich, dass sie dort noch geändert werden.

Auditnachweis
Aufzeichnungen, Tatsachenfeststellungen oder andere Informationen, die für die Auditkriterien zutreffen und verifizierbar sind ANMERKUNG Auditnachweise können qualitativ oder quantitativ sein.

Ausstellen
Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.

Aufbereitung
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen ...

Audit-Zertifikat
Die Bescheinigung des Autors, dass ein Audit stattgefunden hat [2]

Audit-Bericht
Die schriftliche Bewertung der Ergebnisse eines Audits durch den Auditor des Sonsors. [2]

Aufzeichnung
Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt ANMERKUNG 1 Aufzeichnungen können z. B. zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen herangezogen werden. ANMERKUNG 2 Aufzeichnungen bedürfen üblicherweise nicht der Revisionslen...

Auditteam
Ein oder mehrere Auditoren, die ein Audit durchführen ANMERKUNG 1 Ein Auditor des Auditteams ist üblicherweise als Leiter des Auditteams eingesetzt. ANMERKUNG 2 Das Auditteam kann auch in der Ausbildung befindliche Auditoren und bei Bedarf Sachkundige umfassen. ANMERKUNG 3 Beobachter können das Auditteam begleiten, aber handeln nicht als Teil davon...

Audit-Trail
Eine Dokumentation, die es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen nachzuvollziehen [2]

AuftragsforschungsInstitut (CRO)
Eine Person oder eine Organisation (Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt [2]

Auditschlussfolgerung
Ergebnis eines Audits, das das Auditteam nach Erwägung der Auditziele und aller Auditfeststellungen geliefert hat

Auditfeststellung
Ergebnisse der Beurteilung der zusammengestellten Auditnachweise gegen Auditkriterien ANMERKUNG Auditfeststellungen können entweder Konformität oder Nichtkonformität mit Auditkriterien oder Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen.

Auditauftraggeber
Organisation oder Person, die ein Audit anfordert

Auditor
Person mit der Qualifikation, ein Audit durchzuführen

Auditprogramm
Satz von einem oder mehreren Audits, die für einen spezifischen Zeitraum geplant werden und auf einen spezifischen Zweck gerichtet sind

Auditkriterien
Satz von Politiken, Verfahren oder Anforderungen, der als Referenz herangezogen wird

Audit
Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind ANMERKUNG Interne Audits, manchmal auch 'Erstparteien-Audits' genannt, werden von oder im Namen der Organisa!ion selbst für interne Zwecke durchgeführt und können die Gr...

Benchmarking
Analyse- und Planungsinstrument, das einen Vergleich des eigenen Unternehmens mit dem 'Klassenbesten' der Mitbewerber und darüber hinaus auch Vergleiche mit branchenfremden (best practice) Unternehmen erlaubt. Es ist somit ein Prozess, der Produkte, Methoden, Abläufe und Strukturen betrieblicher Funktionen einem oder mehreren anderen Unternehmen ge...

Benannte Stelle
Benannte Stelle ist die für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von ein...

Beurteilung, analytische
Beurteilung der analytischen Zuverlässigkeit der Untersuchungsergebnisse Anmerkung: Zur analytischen Beurteilung werden vor allem folgende Informationen herangezogen: • Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle • Ergebnisse der Validierung vor Einführung des Untersuchungverfahrens • Störfaktoren • Beobachtungen aus der Eingangs...

Bevollmächtigter
Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen.

Befund
Der Befund ist das Ziel der labormedizinischen Untersuchung. Er wird dargestellt durch das Untersuchungsergebnis und schließt die mit dem Ergebnis im Zusammenhang stehende Bewertung der einzelnen Teilschritte des ganzen Untersuchungsganges von der Anamnese, der Patientenvorbereitung, der Gewinnung und ggf. des Transports des Untersuchungsgutes über...

Beurteilung medizinische
Die medizinische Beurteilung im Rahmen der Postanalytik folgt auf die analytische Beurteilung und umfaßt die Plausibilitätsprüfung des Analysenwertes durch Extremwert-, Konstellations- und Vorwertvergleichskontrolle. Außerdem gehört dazu der Vergleich des Analysenergebnisses mit dem Wertebereich eines definierten Vergleichskollektivs, wobei für die...

Bewertung
Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der Betrachtungseinheit, festgelegte Ziele zu erreichen ANMERKUNG Bewertung kann auch die Ermittlung der Effizienz enthalten. BEISPIELE Managementbewertung, Entwicklungsbewertung, Bewertung von Kundenanforderungen und Bewertung von Fehlern.

BfArM
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesoberbehörde; nachgeordnete Behörde des BMG mit Sitz in Bonn

Blutzubereitungen
Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten

BMG
Bundesministerium für Gesundheit oberste Bundesbehörde mit Sitz in Bonn und Berlin

BMVEL
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft oberste Bundesbehörde mit Sitz in Bonn

Bundesober- behörde
Behörde, die einer obersten Bundesbehörde unmittelbar nachgeordnet ist, und die örtlich für das gesamte Bundesgebiet zuständig ist

BVL
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Bundesoberbehörde; nachgeordnete Behörde des BMVEL mit Sitz in Bonn, Braunschweig und Berlin

BWP
Biotechnology Working Party Arbeitsgruppe des CPMP zu biotechnologischen Fragen

CADREAC
Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union and Associated Countries Abkommen über die Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelbehörden der Europäischen Union und assoziierten Staaten

Ch.-B.
Chargenbezeichnung

Charge (Arzneimittel)
die jeweils in einem einheitlichen Herstellungsvorgang erzeugte Menge eines Arzneimittels

COMP
Committee for Orphan Medicinal Products wissenschaftlicher Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrankungen bei der EMEA

CPMP
Committee for Proprietary Medicinal Products wissenschaftlicher Ausschuss für die Bewertung von Humanarzneimitteln bei der EMEA

CVMP
Committee for Veterinary Medicinal Products wissenschaftlicher Ausschuss für die Bewertung von Tierarzneimitteln bei der EMEA

DAC
Deutscher Arzneimittel-Codex nicht-amtliche Sammlung allgemein anerkannter Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft; herausgegeben von der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)

DIMDI
Deutsches Institut für Medizinische Dokentation und Information, nachgeordnete Einichtung des BMG mit Sitz in Köln

Dokument
Information und ihr Trägermedium BEISPIELE Aufzeichnung, Spezifikation, Verfahrensdokument, Zeichnung, Bericht, Norm. ANMERKUNG 1 Das Medium kann Papier, eine magnetische, elektronische oder optische Rechnerdiskette, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination daraus sein. ANMERKUNG 2 Ein Satz von Dokumenten, z. B. Spezifikationen und A...

EAB
Europäisches Arzneibuch

EDQM
European Directorate for the Quality of Medicines Sitz in Straßburg

EFG
Expertenfachgruppe/n Fachgremien der Länder

Effizienz
Verhältnis zwischen dem erreichten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen

EG
Europäische Gemeinschaft

EGV
Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft – EG-Vertrag – vom 25. März 1957

Einrichtung
Dazu gehören alle für die Erstellung des labormedizinischen Befundes erforderlichen technischen Einrichtungen, sofern diese Einfluß auf dessen Qualität haben (Handbuch 'Medizinisches Labor - Qualitätsmanagement und Akkreditierung' 6.1) Anmerkungen: • Zu den Einrichtungen gehören auch Mess- und Prüfeinrichtungen. • Eine raumlufttechnische ...

Einstellung
Justierung unter ausschließlicher Verwendung von Hilfsmitteln, die dem Anwender zur Verfügung stehen

EMEA
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Europäische Arzneimittelagentur mit Sitz in London

Entwicklung
Satz von Prozessen, der Anforderungen in festgelegte Merkmale oder in die Spezifikation eines Produkts, eines Prozesses oder eines Systems umwandelt ANMERKUNG 1 Die Benennungen 'design' und 'development' werden im Englischen manchmal synonym, manchmal jedoch zur Definition verschiedener Phasen des gesamten Entwicklungsprozesses verwendet. ANMERKUNG...

Entscheidung (EG)
Teil des sekundären Gemeinschaftsrechts; individuell-konkrete Regelung eines Einzelfalles mit unmittelbarer Bindungswirkung gegenüber dem Adressaten; „Verwaltungsakt“ eines Organs der EG, z.B. zentrale Zulassung eines Arzneimittels durch die Kommission

EPAR
European Public Assessment Report Öffentlicher Bericht zur Zulassung eines Arzneimittels im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens

EU
Europäische Union

EWP
Efficacy Working Party Arbeitsgruppe des CPMP zur Arzneimittelwirksamkeit

EWR
Europäischer Wirtschaftsraum, umfasst neben den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft zusätzlich Island, Liechtenstein und Norwegen

Fachkreise
Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.

Fertigarzneimittel
Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden

for cause audit
Audit „ausgegebenem Anlaß“, d.h. ein Audit-, das wegen eines Verdachts schwerer GCP Verstöße angeordnet /durchgeführt wird (Definitionen der Autoren).

Freigabe
Erlaubnis, zur nächsten Stufe eines Prozesses überzugehen ANMERKUNG Im Englischen wird im Zusammenhang mit Computer-Software die Benennung 'Release' häufig auf eine Version der Software selbst bezogen

Funktionsbereich Metrologie
Funktionsbereich mit Organisationsverantwortung für die Festlegung und Einführung des metrologischen Messüberwachungssystems

Gemeinsame Technische Spezifikationen
Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäisc...

GMK
Gesundheitsministerkonferenz Mitglieder: die für das Gesundheitswesen zuständigen Ministerinnen und Minister der Länder

GMP
Good Manufacturing Practice - Gute Herstellungspraxis Regelwerk zur Festlegung technischer Standards für die Herstellung von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft festgelegt durch Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen ...

Gute Klinische Praxis (GCP)
Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.[2]

Harmonisierte Normen
Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als 'harmonisierte Norm' für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden. Die Fundstellen der diesbezüglichen deutschen Normen werden im Bundesanzeiger ...

Herstellen (Arzneimittel)
das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen, Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln

Hersteller (Medizinprodukte)
Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführ...

Herstellungsleiter
Person, die dafür verantwortlich ist, dass die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und gekennzeichnet werden sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind

HWG
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens - Heilmittelwerbegesetz

ICH
Internationale Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln

Impfstoff
Arzneimittel, die Antigene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden

Information
Daten mit Bedeutung

Inspektion
Die Durchführung einer offiziellen , behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und aller anderen Ressourcen, die die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich im Prüfzentrum in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in and...

Inbetriebnahme
Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Imp...

Inverkehrbringen (Medizinprodukt)
Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht • die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der ...

In-vitro-Diagnostikum
In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- u...

In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung
In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn • über ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Paramete...

Infrastruktur
Organisation System von Einrichtungen, Ausrüstungen und Dienstleistungen, der für den Betrieb einer Organisation erforderlich ist

Interessierte Partei
Person oder Gruppe mit einem Interesse an der Leistung oder dem Erfolg einer Organisation BEISPIEL Kunden, Eigentümer, Personen in einer Organisation, Lieferanten, Bankiers, Vereinigungen, Partner oder die Gesellschaft. ANMERKUNG Eine Gruppe kann aus einer Organisation, einem Teil davon oder aus mehreren Organisationen bestehen.

Informations- beauftragter
Person, die seitens des pharmazeutischen Unternehmers dafür verantwortlich ist, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen und sicherzustellen, dass das Verbot des § 8 Abs. l Nr. 2 AMG (Irreführung) beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit...

Inverkehrbringen (Arzneimittel)
Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere

IWP
Immunology Working Party Arbeitsgruppe des CVMP zu Impfstoffen

Justierung
Tätigkeit, die ein Meßgerät in einen gebrauchstauglichen Betriebszustand versetzt (VIM 4.30) Anmerkung: Justierung kann automatisch, halbautomatisch oder manuell erfolgen

Kalibrier- und Kontrollmaterial
Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung. Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für extern...

Kalibrierung
Tätigkeiten zur Ermittlung des Zusammenhanges zwischen den ausgegebenen Werten eines Messgerätes oder einer Messeinrichtung ... oder von einem Referenzmaterial dargestellten Werten und den zugehörigen, durch Normale festgelegten Werten einer Messgröße unter vorgegebenen Bedingungen Anmerkung: Das Ergebnis einer Kalibrierung erlaubt entweder die Zuo...

Konformität
Erfüllung einer Anforderung ANMERKUNG 1 Diese Definition entspricht der im ISO/IEC Leitfaden 2, unterscheidet sich von dieser aber in der Formulierung zur Einpassung in die ISO-9000 Begriffe. ANMERKUNG 2 Die Benennung .conformance' stellt ein abzulehnendes Synonym dar.

Korrekturmaßnahme
Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines erkannten Fehlers oder einer anderen, erkannten, unerwünschten Situation ANMERKUNG 1 Ein Fehler kann mehrere Ursachen haben. ANMERKUNG 2 Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um das erneute Auftreten eines Fehlers zu verhindern, während eine Vorbeugungsmaßnahme ergriffen wird, um das Auftreten eines Fehle...

Korrektur
Maßnahme zur Beseitigung erkannten Fehlers ANMERKUNG 1 Eine Korrektur kann im Zusammenhang mit einer Korrekturmaßnahme vorgenommen werden. ANMERKUNG 2 Eine Korrektur kann z. B. Nacharbeit oder eine Neueinstufung sein.

Kontrollleiter
Person, die dafür verantwortlich ist, dass die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft sind

Kunde
Organisation oder Person, die ein Produkt empfängt BEISPIEL Verbraucher, Klient, Endanwender, Einzelhändler, Nutznießer und Käufer. ANMERKUNG Ein Kunde kann der Organisation angehören oder ein Außenstehender sein.

Kundenzufriedenheit
Wahrnehmung des Kunden zu dem Grad, in dem die Anforderungen des Kunden erfüllt worden sind ANMERKUNG 1 Beschwerden des Kunden sind ein üblicher Indikator für Kundenunzufriedenheit, doch bedeutet ihr Fehlen nicht notwendigerweise hohe Kundenzufriedenheit. ANMERKUNG 2 Selbst wenn Kundenanforderungen mit dem Kunden vereinbart und erfüllt worden sind,...

LAGV
Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz (LAGV) - Nachfolgegremium der ArgeVet

Lieferant
Organisation oder Person, die ein Produkt bereitstellt BEISPIEL Hersteller, Vertriebseinrichtung, Einzelhändler, Verkäufer eines Produkts oder Erbringer einer Dienstleistung oder Bereitsteller von Informationen. ANMERKUNG 1 Ein Lieferant kann der Organisation angehören oder ein Aussenstehender sein. ANMERKUNG 2 In einer Vertragssituation wird ein L...

Management
Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation ANMERKUNG Wenn sich im Englischen die Benennung 'management' auf Personen, d.h. eine Person oder eine Personengruppe mit Befugnis und Verantwortung für die Führung und Lenkung einer Organisation bezieht, sollte sie nicht ohne eine Art von Bestimmungswort verwendet werden, ...

Mangel
Nichterfüllung einer Anforderung in Bezug auf einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch ANMERKUNG 1 Die Unterscheidung zwischen den Benennungen Mangel und Fehler ist wegen ihrer rechtlichen Bedeutung, insbesondere in Bezug auf Fragen der Produkthaftung, wichtig. Die Benennung 'Mangel' sollte daher mit äußerster Vorsicht verwendet werden. ANME...

Managementsystem
System zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum Erreichen dieser Ziele ANMERKUNG Das Managementsystem einer Organisation kann verschiedene Managementsysteme einschließen, z.B. ein Qualitätsmanagementsystem, ein Finanzmanagement-system oder ein Umweltmanagementsystem.

Messmethode
Allgemeine Beschreibung der logischen Abläufe von Handlungen zur Durchführung von Messungen

Messprinzip
Die wissenschaftliche Grundlage eines Messverfahrens

Messverfahren
Gesamtheit der genau beschriebenen Tätigkeiten, wie sie bei der Ausführung spezieller Messungen entsprechend einer vorgegebenen Messmethode angewendet werden Anmerkungen: • Es ist üblich, ein Messverfahren in einem Dokument (Messanweisung) niederzulegen, das ... genügend Einzelheiten enthält, die den Anwender in die Lage versetzen, die Messung...

Messunsicherheit
Kennwert, der aus Messungen gewonnen wird und zusammen mit dem Messergebnis zur Kennzeichnung eines Wertebereiches für den wahren Wert der Messgröße dient Anmerkungen: • Es wird erwartet, daß der wahre Wert innerhalb dieses Wertebereichs liegt, d.h. jeder Wert innerhalb dieses Bereichs kommt als wahrer Wert in Betracht. • Die Messunsicher...

Merkmal
Kennzeichnende Eigenschaft ANMERKUNG 1 Ein Merkmal kann inhärent oder zugeordnet sein. ANMERKUNG 2 Ein Merkmal kann qualitativer oder quantitativer Natur sein. ANMERKUNG 3 Es gibt verschiedene Klassen von Merkmalen, z. B. • physische, z. B. mechanische, elektrische, chemische oder biologische Merkmale; • sensorische, z. B. bezüglich Geruc...

Metrologisches Merkmal
Kennzeichnende Eigenschaft, die die Messergebnisse beeinflussen kann ANMERKUNG 1 Ein Messmlttel hat üblicherweise mehrere metrologische Merkmale. ANMERKUNG 2 Metrologische Merkmale können der Kalibrierung unterliegen.

Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung
Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind Produkte im Sinne §3 Nr. 1 MPG einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte angewendet zu werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigu...

Medizinprodukte
Medizinprodukte sind nach §3 Nr. 1 MPG alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer F...

Messmittel
Messgerät, Software, Messnormal, Referenzmaterial oder Hilfsmittel oder eine Kombination davon, benötigt für einen Messprozess

Messüberwachungssystem
Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Elementen, der zur Erzielung der metrologischen Bestätigung und zur ständigen Überwachung von Messprozessen erforderlich ist

Metrologische Bestätigung
Satz von notwendigen Tätigkeiten, um sicherzustellen, dass ein Messmittel die Anforderungen an seinen beabsichtigten Gebrauch erfüllt ANMERKUNG 1 Üblicherweise umfasst die metrologische Bestätigung Kalibrierung oder Verifizierung, jede notwendige Einstellung oder Reparatur mit nachfolgender Neukalibrierung, den Vergleich mit den metrologischen Anfo...

Messprozess
Satz von Tätigkeiten zur Ermittlung eines Größenwertes

MRA
Abkommen der EU mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung

Nacharbeit
Maßnahme an einem fehlerhaften Produkt, damit es die Anforderungen erfüllt ANMERKUNG Im Unterschied zur Nacharbeit kann eine Reparatur Teile des fehlerhaften Produkts beeinflussen oder verändern.

Neueinstufung
Änderung der Anspruchsklasse eines fehlerhaften Produkts, damit es Anforderungen erfüllt, die von den ursprünglichen abweichen

Nebenwirkungen
bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eines Arzneimittels auftretende unerwünschte Begleiterscheinungen (§ 4 Abs. 13 AMG)

Nichtarzneimittel
Lebensmittel, Tabakerzeugnisse, kosmetische Mittel, Tierpflegemittel, Gegenstände zur Körperpflege, Futtermittel, Medizinprodukte nebst Zubehör, In-vitro-Diagnostika

Normal
Messgerät, Messeinrichtung oder Referenzmaterial, die den Zweck haben, eine Einheit oder einen oder mehrere bekannte Werte einer Größe darzustellen, zu bewahren oder zu reproduzieren, um diese an andere Meßgeräte durch Vergleich weiterzugeben

Objektiver Nachweis
Daten, die die Existenz oder Wahrheit von Etwas bestätigen ANMERKUNG Objektive Nachweise können durch Beobachtung, Messung, Test oder mit anderen Mitteln erbracht werden.

oberste Bundesbehörde
jedes Bundesministerium

Oberste Leitung
Person oder Personengruppe, die eine Organisation auf der obersten Ebene leitet und lenkt

OMCL
Amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle

Originaldaten/Quelldaten
Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Originaldaten befinden sich in Originaldokumenten (Originalaufzei...

Ordnungswidrigkeit
eine rechtswidrige und vorwerfbare Handlung, die den Tatbestand eines Gesetzes verwirklicht, das die Ahndung mit einer Geldbuße zulässt

Organisationsstruktur
Gefüge von Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen zwischen Personen ANMERKUNG 1 Das Gefüge ist überlicherweise geordnet. ANMERKUNG 2 Eine formale Darstellung der Organisationsstruktur ist häufig in einem QM-Handbuch oder einem QM-Plan für ein Projekt angegeben. ANMERKUNG 3 Der Anwendungsbereich einer Organisationsstruktur kann relevante Schni...

Organisation
Gruppe von Personen und Einrichtungen mit einem Gefüge von Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen BEISPIELE Gesellschaft, Körperschaft, Firma. Unternehmen, Institution, gemeinnützige Organisation, Einzelunternehmer, Verband oder Teile oder Mischformen solcher Einrichtungen. ANMERKUNG 1 Das Gefüge ist üblicherweise geordnet. ANMERKUNG 2 Eine O...

Oualitätsmerkmal
Inhärentes Merkmal eines Produkts, Prozesses oder Systems, das sich auf eine Anforderung bezieht ANMERKUNG 1 Inhärent bedeutet 'einer Einheit innewohnend', insbesondere als ständiges Merkmal. ANMERKUNG 2 Ein einem, einem Prozess oder einem System zugeordnetes Merkmal (z. B. der Preis eines Produkts) stellt kein Qualitätsmerkmal dieses Produkts, Pro...

OWiG
Gesetz über Ordnungswidrigkeiten

pharmazeutischer Unternehmer
ist, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt

Pharmaberater
Personen mit besonderer Sachkenntnis, die hauptberuflich im Auftrag eines pharmazeutischen Unternehmers Angehörige von Heilberufen aufzusuchen, um diese über Arzneimittel fachlich zu informieren

PhVWP
Pharmacovigilance Working Party Arbeitsgruppe des CPMP zur Pharmakovigilanz

Prüfarztordner
Dokumentation im Zusammenhang mit einer Klinischen Prüfung beim Prüfarzt (Definition der Autoren)

Prüfbogen (CRF)
Ein geschriebenes, ein auf einem optischen Datenträger oder ein elektronisch gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind [2]

Prüfer/Prüfarzt
Eine Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wenn eine klinische Prüfung von einer Gruppe von Einzelpersonen an einem Prüfzentrum durchgeführt wird, ist der Prüfer der verantwortliche Leiter dieser Gruppe und kann als veranwortlicher Prüfer (Principal investigator)

Prüfinformation
Eine Zusammenstellung der klinischen und präklinischen Daten zum / zu den Prüfpräparat(en), die für eine klinische Prüfung des/der Prüfpräparate(s) am Menschen relevant sind [2]

Projekt
Einmaliger Prozess. der aus einem Satz von abgestimmten und gelenkten Tätigkeiten mit Anfangs- und Endterminen besteht und durchgeführt wird, um ein Ziel zu erreichen. dass spezifische Anforderungen erfüllt, wobei Zeit-, Kosten- und Ressourcenbeschränkungen eingeschlossen sind. ANMERKUNG 1 Ein Einzelprojekt kann Teil einer größeren Projektstruktur ...

Produkt
Ergebnis eines Prozesses ANMERKUNG 1 Es gibt vier anerkannte übergeordnete Produktkategorien: • Dienstleistungen (z. B. Transport); • Software (z. B. Rechnerprogramm, Wör terbuch); • Hardware (z. B. mechanisches Motorteil); • verfahrenstechnische Produkte (z. B. Schmiermittel) Die meisten Produkte bestehen aus Elementen, die zu ...

Prüfung;Inspektion
Konformitätsbewertung durch Beobachten und Beurteilen, begleitet -soweit zutreffend -durch Messen, Testen oder Vergleichen

Präzision
Qualitative Bezeichnung für das Ausmaß der Übereinstimmung der Ergebnisse wiederholter Messungen. Sie wird quantitativ durch die Standardabweichung oder den Variationskoeffizienten der Ergebnisse von Wiederholungsmessungen (Unpräzision) indirekt beschrieben.

Prozess
Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt ANMERKUNG 1 Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse anderer Prozesse. ANMERKUNG 2 Prozesse in einer Organisation werden üblicherweise geplant, und unter beherrschten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen. ANMERKU...

Präanalytik
Sie umfasst alle Arbeitsschritte, Vorgänge und Gegebenheiten – von der Vorbereitung der Gewinnung des Untersuchungsgutes am Probanden/Patienten bis zum Beginn der Analyse ... Anmerkung: Die Einflüsse können durch den Probanden/Patienten selbst bedingt sein, durch die Gewinnung des Untersuchungsgutes, Probenaufbereitung, -lagerung und den Probentran...

Prüfart
siehe Untersuchungsart

QLL
Qualitätsleitlinie

QM-Bewertung
Eine formelle Bewertung des Standes und der Angemessenheit des Qualitätsmanagementsystems in bezug auf die Qualitätspolitik und Zielsetzungen durch die oberste Leitung Anmerkungen: • Ergebnisse von Qualitätsaudits sind eine mögliche Informationsquelle für eine QM-Bewertung. • „Oberste Leitung“ bezeichnet die Leitung derjenigen Organisatio...

QMH
Qualitätsmanagementhandbuch

QSH
Qualitätssicherungshandbuch

Qualitätsmanagement
Alle Tätigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems die Qualitätspolitik, die Ziele und Verantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Darlegung des QM-Systems (Qualitätssicherung) und Qualitätsverbesserung verwirklichen Anmerkungen: • Qualitätsmanagement ist die Vera...

Qualitätslenkung
Arbeitstechniken und Tätigkeiten, die zur Erfüllung von Qualitätsforderungen angewendet werden Anmerkungen: • Die Qualitätslenkung umfaßt sowohl Überwachungsmaßnahmen als auch Korrekturmaßnahmen. • Beispiele für Überwachungsmaßnahmen sind interne Kontrollverfahren mit Hilfe von Kontrollmaterialien und Ringversuche. Beispiele für Korrektur...

Qualitätsmanagement
Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität ANMERKUNG Leiten und Lenken bezüglich Qualität umfassen üblicherweise das Festlegen der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, die Qualitätsplanung, die Qualitätslenkung, die Qualitätssicherung und die Qualitätsverbesserung

Qualität (Arzneimittel)
Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird (§ 4 Abs. 15 AMG)

Qualitätsmanagementplan; QM-Plan
Dokument, das festlegt, welche Verfahren und zugehörigen Ressourcen wann und durch wen bezüglich eines spezifischen Projekts, Produkts, Prozesses oder Vertrages anzuwenden sind ANMERKUNG 1 Diese Verfahren umfassen üblicherweise die Verfahren, die sich auf Qualitätsmanagementprozesse und auf Produktrealisierungsprozesse beziehen. ANMERKUNG 2 Ein QM-...

Qualitätsmanagement-Handbuch; QM-Handbuch
Dokument, in dem das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation festgelegt ist ANMERKUNG QM-Handbücher können hinsichtlich Detaillierung und Format an die Größe und Komplexität einer einzelnen Organisation angepasst sein.

Qualitätsziel
Etwas bezüglich Qualität Angestrebtes oder zu Erreichendes ANMERKUNG 1 Qualitätsziele beruhen im Allgemeinen auf der Qualitätspolitik der Organisation. ANMERKUNG 2 Qualitätsziele werden im Allgemeinen für die zutreffenden Funktionsbereiche und Ebenen in der Organisation festgelegt.

Qualität
Gesamtheit von Merkmalen (und Merkmalswerten) einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen

Qualität
Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt ANMERKUNG 1 Die 'Qualität' kann zusammen mit Adjektiven wie schlecht, gut oder ausgezeichnet verwendet werden. ANMERKUNG 2 'Inhärent' bedeutet im Gegensatz zu 'zugeordnet' 'einer Einheit innewohnend', insbesondere als ständiges Merkmal.

Qualitätsmanagementsystem ; QM-System
Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität

Qualifikation
nachgewiesene Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden

Qualifizierungsprozess
Prozess zur Darlegung der Fähigkeit, festgelegte Anforderungen zu erfüllen ANMERKUNG 1 Die Benennung 'qualifiziert' wird zur Bezeichnung des entsprechenden Status verwendet. ANMERKUNG 2 Qualifizierung kann Personen, Produkte, Prozesse oder Systeme betreffen. BEISPIELE Auditor-Oualifizierungsprozess, Werkstoff-Oualifizierungsprozess

Qualitätsaudit
Systematische und unabhängige Untersuchung, um festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und damit zusammenhängende Ergebnisse den geplanten Anordnungen entsprechen und ob diese Anordnungen tatsächlich verwirklicht und geeignet sind, die Ziele zu erreichen. Anmerkungen: • Einer der Zwecke eines Qualitätsaudits ist die Beurteilung de...

Qualitätslenkung
Teil des Oualitätsmanagements, der auf die Erfüllung von Oualitätsanforderungen gerichtet ist

Qualitätsplanung
Teil des Qualitäts managements, der auf das Festlegen der Qualitätsziele und der notwendigen Ausführungsprozesse sowie der zugehörigen Ressourcen zur Erfüllung der Oualitätsziele gerichtet ist Anmerkung Das Erstellen von Oualitätsmanagementplänen kann Teil der Qualitätsplanung sein.

Qualitätssicherung
Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Oualitätsanforderungen erfüllt werden

Qualitätsverbesserung
Teil des Qualitätsmanagements, der auf die Erhöhung der Fähigkeit zur Erfüllung der Oualitätsanforderungen gerichtet ist ANMERKUNG Die Anforderungen können jeden beliebigen Aspekt betreffen, wie Wirksamkeit, Effizienz oder Rückverfolgbarkeit

Qualitätspolitik
Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur Qualität wie sie von der obersten Leitung formell ausgedrückt wurden ANMERKUNG 1 Generell steht die Qualitätspolitik mit der übergeordneten Politik der Organisation in Einklang und bildet den Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen. ANMERKUNG 2 Qualitätsmanagementgrundsätze dieser...

Qualitätspolitik
Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur Qualität, wie sie von der obersten Leitung formell ausgedrücktwurden ANMERKUNG 1 Generell steht die Qualitätspolitik mit der übergeordneten Politik der Organisation in Einklang und bildet den Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen. ANMERKUNG 2 Qualitätsmanagementgrundsätze dieser...

Qualitätsmanagementsystem
Zur Verwirklichung des Qualitätsmanagements erforderliche Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Mittel Anmerkungen: • Das Qualitätsmanagementsystem wurde bisher als Qualitätssicherungssystem bezeichnet. • Das QM-System sollte den zum Erreichen der Qualitätsziele erforderlichen Umfang haben. • Es wird in einem Qualitätsmanage...

QWP
Quality Workig Party gemeinsame Arbeitsgruppe des CPMP und des CVMP zur Arzneimittelqualität

Rechtsverordnung
auf der Grundlage (Ermächtigung) eines formellen Gesetzes, das Zweck und Umfang der Rechtsverordnung festlegt, von der Exekutive erlassene materiell-rechtliche Norm abstrakt-genereller Natur

Reparatur
Maßnahme an einem fehlerhaften Produkt, damit es für den Verwendungszweck annehmbar ist ANMERKUNG 1 Reparatur schließt Abhilfemaßnahmen ein, die der Rückführung eines früher fehlerfreien, aber nunmehr fehlerhaften Produkts in einen gebrauchsfähigen Zustand dienen, zum Beispiel als Teil der Instandhaltung. ANMERKUNG 2 Im Unterschied zur Nacharbeit k...

Referenzmaterial (RM)
Material oder Substanz von ausreichender Homogenität, von dem bzw. der ein oder mehrere Merkmalswerte so genau festgelegt sind, daß sie zur Kalibrierung von Messgeräten, zur Beurteilung von Messverfahren oder zur Zuweisung von Stoffwerten verwendet werden können Material oder Substanz mit Merkmalen, deren Werte für den Zweck der Kalibrierung, der B...

Referenzmaterial, zertifiziertes (ZRM)
Referenzmaterial mit einem Zertifikat, in dem unter Angabe der Unsicherheit und des zugehörigen Vertrauensniveaus ein oder mehrere Merkmalswerte aufgrund eines Ermittlungsverfahrens zertifiziert sind, mit dem die Rückführbarkeit der Werte auf eine genaue Realisierung der Einheit erreicht wird Anmerkungen: • Zertifizierte Referenzmaterialien er...

Richtigkeit
Qualitative Bezeichnung für das Ausmaß der Annäherung des Erwartungswertes des Ermittlungsergebnisses an den Bezugswert, wobei dieser je nach Festlegung oder Vereinbarung der wahre oder der richtige Wert sein kann Anmerkung: Bei quantitativen Angaben wird als Maß für die Richtigkeit diejenige systematische Meßabweichung verwendet, die sich als Diff...

Richtlinie (EG)
Teil des sekundären Gemeinschaftsrechts, abstrakt-generelle Regelung, dessen Adressat der Gesetzgeber des Mitgliedstaates ist. Richtlinien sind für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet sind, hinsichtlich des zu erreichenden Zieles verbindlich, überlässt jedoch den innerstaatlichen Stellen die Wahl der Form und Mittel

Sachkundiger
Person, die spezielle Kenntnisse oder Fachwissen zu einem zu auditierenden Sachgebiet zur Verfügung stellt ANMERKUNG 1 Spezielle Kenntnisse oder Fachwissen enthalten sowohl Kenntnisse oder Fachwissen über die Organisation, den Prozess oder die zu auditierende Tätigkeit als auch sprachliche oder kulturelle Beratung. ANMERKUNG 2 Ein Sachkundiger hand...

Sera
Arzneimittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen.

Sonderfreigabe
Erlaubnis, ein Produkt, das festgelegte Anforderungen nicht erfüllt, zu gebrauchen oder freizugeben ANMERKUNG Eine Sonderfreigabe ist üblicherweise auf die Auslieferung eines Produkts beschränkt, das für einen vereinbarten Zeitraum oder eine vereinbarte Menge innerhalb festgelegter Grenzwerte fehlerhafte Merkmale hat.

Sonderanfertigung
Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Aus-legungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zah...

Spezifikation
Dokument, das Anforderungen angibt ANMERKUNG Eine Spezifikation kann sich beziehen auf Tätigkeiten (z. B. Verfahrensdokument, Prozessspezifikation und Testspezifikation) oder auf Produkte (z. B. Produktspezifikation, Leistungsspezifikation und Zeichnung).

Stoffe
• chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen • Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand • Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder u...

Stufenplan- beauftragter
Person, die seitens des pharmazeutischen Unternehmers dafür verantwortlich ist, bekanntgewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren (§ 63a Abs. 1 AMG)

Ständige Verbesserung
Wiederkehrende Tätigkeiten zum Erhöhen der Fähigkeit, Anforderungen zu erfüllen ANMERKUNG Der Prozess des Festlegens von Zielen und des Findens von Verbesserungsmöglichkeiten ist ein ständiger Prozess durch den Gebrauch von Auditfeststellungen und Auditschlussfolgerungen, Datenanalyse, Bewertungen durch die Leitung oder anderen Mitteln und führt üb...

SWP
Safety working Party Arbeitsgruppe des CPMP zur Arzneimittelunbedenklichkeit

System
Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Elementen

Testallergene
Arzneimittel, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden

Testsera
Arzneimittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen ge-wonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera

Test
Ermitteln eines oder mehrerer Merkmale nach einem Verfahren

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